Научный комитет Европейской комиссии по безопасности потребителей (SCCS) опубликовал обновленное Руководство по оценке безопасности наноматериалов в косметике. Этот документ обновляет Руководство SCCS 2012 года (SCCS / 1484/12). Напомним, что до этого в ЕС изменили правила для салициловой кислоты и климбазола.
Новый регламент охватывает основные элементы оценки безопасности – общие положения (раздел 2), характеристика материала (раздел 3), оценка воздействия (раздел 4), идентификация опасности и характеристика доза-реакция (раздел 5), а также оценка риска (раздел 6). Руководство включает ключевые рекомендации по оценке безопасности наноматериалов, предназначенных для использования в косметике.Нормативное определение наноматериала приведено в Косметическом регламенте (ЕС) № 1223/200. SCCS предполагает, что при оценке безопасности материала, состоящего из мелких частиц, заявители должны также учитывать рекомендацию ЕС (2011/696/EU). «Если новый или уже одобренный косметический ингредиент соответствует критериям для определения его как наноматериал, он будет подвергаться оценке безопасности на основе данных, относящихся к наноразмерным свойствам», – заявляют представители SCC.
Как минимум, заявители должны предоставить характеристики по всем указанным параметрам, которые имеют отношение к данному наноматериалу. Согласно Руководству, характеристику наноматериала необходимо определять на стадии сырья, в косметическом составе и во время воздействия для токсикологических оценок. В Руководстве отмечается, что SCCS может запросить подробное описание производственных процессов, любых модификаций поверхности и подготовительных этапов, выполненных для интеграции наноматериалов в конечные косметические продукты, в качестве входных данных в процесс оценки безопасности.
Оценка безопасности наноматериалов производится по той же процедуре, что и для не наноразмерных ингредиентов, но с особым учетом аспектов наноразмерности. В соответствии с Руководством SCCS считает, что метод расчета воздействия наноматериалов на кожу и перорально не будет существенно отличаться от расчета воздействия традиционных косметических ингредиентов. В новом регламенте отмечается, что расчет воздействия аэрозолей, содержащих наноматериалы, может быть более сложным.
SCCS потребует данных токсикологических исследований. Согласно Руководству, тестирование наноматериалов для определения опасности или характеристики доза-реакция должно проводиться с учетом аспектов, связанных с нанотехнологиями. В Руководстве отмечается, что исторически расчет безопасности косметического ингредиента основывался на измеренной токсикологической точке отправления, а также на оценке внутреннего облучения с точки зрения дозы системного воздействия.
В Руководстве признается, что в связи с запретом Европейского союза на тестирование косметических ингредиентов и продуктов на животных вывод на системные побочные эффекты нового косметического ингредиента может оказаться невозможным или возможным только в исключительных случаях.
Тем не менее, данные, полученные для соответствия другим некосметическим нормам, должны использоваться и предоставляться по мере возможности. В других случаях заявителю потребуется собрать соответствующую информацию и данные из различных альтернативных (не животных) методов и объединить эти данные, чтобы создать общий вес доказательств в поддержку безопасности косметического ингредиента.
SCCS отмечает, что в связи с развивающейся природой исследований безопасности наноматериалов, она может пересмотреть Руководство в будущем с учетом любых новых научных знаний.
Источник: EC Updates Guidance on Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics
Тэги: законодательство косметические ингредиенты
