Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направило предупреждение 12 компаниям за продажу запрещенных осветлителей кожи. Эти средства содержат активный препарат гидрохинон, что делает их не утвержденными безрецептурными препаратами, а не косметическими средствами, и они не отвечают требованиям для законной продажи в качестве безрецептурных препаратов.
В предупреждающих письмах подчеркивается, что эти безрецептурные средства для осветления кожи не являются общепризнанными безопасными или эффективными (т.е. не имеют сертификата GRASE). Более того, FDA получило сообщения о серьезных побочных эффектах, включая кожную сыпь, отек лица и охроноз (обесцвечивание кожи) при использовании средств для осветления кожи, содержащих гидрохинон. FDA рекомендует потребителям не использовать эти продукты из-за потенциального вреда, который они могут причинить.Примечательно, что некоторые производители и дистрибьюторы уже изъяли свои безрецептурные средства для осветления кожи с рынка; FDA планирует принять меры против тех, кто продолжает продавать эти потенциально вредные и незаконные безрецептурные средства.
Среди названных компаний:
Dr. Thomas Balshi/Intilight
SkinPro
Skin PS Brands
Clinical Formula LLC
Skin Authority, L.L.C.
AMBI Enterprises LLC
Genomma Lab USA, Inc.
M & M Beauty and Wellness, LLC
True Earth Health Products, LLC
Elements Brands Inc.
Ultimark Products и
Neoteric Cosmetics, Incorporated/Scott's Liquid Gold, Inc.
В настоящее время Tri-Luma является единственным одобренным FDA препаратом, содержащим гидрохинон. Это рецептурный препарат, одобренный для краткосрочного лечения темных пятен, связанных с умеренной или тяжелой мелазмой лица, и должен использоваться только под наблюдением лицензированного медицинского работника.
В связи с этим агентство поясняет, что Закон о помощи, помощи и экономической безопасности при коронавирусе (Закон CARES) включал реформы, которые модернизировали порядок регулирования некоторых безрецептурных препаратов. Эта реформа окончательно определила правовой статус продуктов с определенными активными ингредиентами или другими условиями, которые находились на рассмотрении в рамках предыдущей нормативной базы, включая окончательное определение статуса безрецептурных средств для осветления кожи.
В результате, после принятия закона CARES, безрецептурные средства для осветления кожи, содержащие гидрохинон, считаются новыми лекарственными средствами и имеют неправильную маркировку. Все безрецептурные средства для осветления кожи требуют одобренной FDA заявки на новое лекарство, прежде чем их можно будет легально продавать.
Источник: FDA Flags 12 Companies for Illicit Hydroquinone-containing Skin Brighteners
Тэги: косметические ингредиенты суды и споры
